Pesquisadores pedem a retirada de PL que cancela direitos de participantes de investigações científicas com seres humanos

O documento final do 4º Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa, realizado nos dias 15 e 16 de outubro, em Brasília, aponta que o Projeto é um retrocesso para a análise ética das pesquisas desenvolvidas no País

21 de outubro de 2015

Uma agressão à soberania brasileira. Assim o médico Jorge Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde, responsável pela análise dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, classificou a denúncia de que o Projeto de Lei do Senado (PLS) 200/2015 possui trechos copiados do Manual de Boas Práticas Clínicas, documento da Comissão Internacional de Harmonização e elaborado sob a influência das agências reguladoras dos EUA, Europa e Japão.

A denúncia foi feita pelo professor titular de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais durante o Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP) que terminou na sexta (16) em Brasília. A revelação foi incorporada à Carta de Brasília, documento assinado por quase 500 pesquisadores presentes ao evento e ligados a investigações científicas envolvendo seres humanos (a Carta de Brasília segue, na íntegra, no final deste texto e está circulando pelo País para receber novas assinaturas de apoio).

O PLS foi apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e os senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA). Na Carta de Brasília, os participantes do 4ª ENCEP solicitam a retirada de tramitação do projeto, exigindo a manutenção do Sistema CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)/CONEP, em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/MS, de caráter público, com controle social, como instância única de avaliação ética dos projetos de pesquisa realizados no Brasil; bem como o acesso pós-estudo dos participantes de pesquisa aos medicamentos e tratamentos desenvolvidos após a conclusão da investigação científica e a restrição ao uso de placebo .

O ENCEP também aprovou três resoluções que visam a aperfeiçoar o Sistema CEP/CONEP. São elas:

  1. Sobre o processo de acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o sistema CEP/CONEP;
  2. Sobre as especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias destas áreas; e
  3. Sobre Especificidades Éticas das Pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS).

“Carta de Brasília

Carta aberta à sociedade brasileira, formulada pelos participantes do Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa – ENCEP – Brasília

Considerando a discussão ocorrida durante o 4o Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa, realizado em Brasília no dia 15 de outubro de 2015;

Considerando que o Sistema CEP/CONEP foi construído coletivamente e culminou com a formulação da Resolução CNS/MS 196/1996, após ampla discussão, com a participação de diversos segmentos da sociedade, incluindo a representação dos usuários, com vistas ao controle social;

Considerando que o sistema brasileiro de regulamentação da ética em pesquisa foi capaz de estabelecer diretrizes claras e firmes e tem servido de exemplo para outros países;

Considerando que o Brasil foi capaz de impedir a utilização de placebo em situações onde existem comparadores ativos e garantir o acesso pós-estudo aos produtos da pesquisa que se mostraram eficazes, e que o país tem resistido às pressões internacionais para diminuir estes direitos;

Considerando que um sistema público e em rede, coordenado nacionalmente, com a participação efetiva de pessoas das mais diversas áreas do conhecimento confere abrangência e uniformidade às decisões sobre a ética em pesquisa;

Considerando que o PLS 200/2015 propõe a criação “Comitês de Ética Independentes (CEI)”, regidos por normas próprias, com financiamento privado, sujeitos a diversas situações de conflito de interesse;

Considerando o inequívoco apoio de diversas instituições científicas à manutenção de normas protetoras dos direitos humanos dos participantes de pesquisa e ao Sistema CEP/CONEP;

Considerando que as diretrizes brasileiras estão ancoradas em referenciais bioéticos e nos direitos humanos e que o PLS 200 está baseado no “Manual de Boas Práticas Clínicas”, documento operacional e não ético, exarado pela Comissão Internacional de Harmonização, exclusivamente para a realização de ensaios clínicos, patrocinado pelas agências reguladoras dos EUA, Europa e Japão;

Considerando que a justificação apresentada no PLS 200/2015 baseia-se principalmente na “lentidão e burocracia” do processo de avaliação ética e que conduz à “inibição da inovação em saúde”;

Considerando que o Sistema CEP/CONEP tem avançado na agilização dos processos avaliativos, inclusive com a elaboração de diretrizes para análise única e conclusiva por CEPs acreditados para tal;

Considerando que sob a justificativa da agilização foram incluídos itens que diminuem a proteção e os direitos dos participantes de pesquisa, e extinguem o sistema CEP/CONEP, tendo sido incorporados itens que:

– Permitem o uso de placebo para “atender exigência metodológica justificada”, mesmo que exista tratamento eficaz como comparador:

– Restringem direitos de acesso ao tratamento após o término do estudo, mantendo-o apenas em situações específicas;

Considerando ainda que este projeto se atém exclusivamente a ensaios clínicos, desconsiderando as demais pesquisas envolvendo os seres humanos;

O ENCEP posiciona-se em relação a pontos inegociáveis dos requisitos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos:

1. A manutenção do Sistema CEP/CONEP, em conformidade com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/MS, de caráter público, com controle social, como instância única de avaliação ética dos projetos de pesquisa realizados no Brasil;

2. Acesso pós-estudo e restrições ao uso de placebo, tal como previsto na Resolução CNS/MS 466/2012 e complementares;

Em conclusão, problemas operacionais do Sistema CEP/CONEP devem ser enfrentados e ultrapassados com a participação dos integrantes desse Sistema, sem prejuízo da participação da sociedade civil, e sem o flagrante retrocesso de conquistas alcançadas nos últimos 19 anos.

Assim, os signatários deste documento rejeitam as propostas do Projeto de Lei 200/2015, apresentada pelos senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro e recomendam sua retirada”.

Fonte: Jornal da Ciência