Relator apresenta substitutivo a projeto sobre pesquisas com humanos

30 de Junho de 2016 | Jornal da Ciência
Senador propõe mudanças no projeto de lei nº 200/2015 e sugere prazo de dois anos para paciente submetido aos testes clínicos ter o direito ao acesso ao medicamento. Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas seria submetido à Anvisa, na proposta

A votação da proposta que cria um marco legal para as pesquisas clínicas em seres humanos (projeto de lei originário do Senado nº 200/2015) acabou sendo adiada para a próxima semana na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde tramita em caráter terminativo. Ou seja, após esse trâmite será remetida diretamente à Câmara dos Deputados, não sendo necessário passar pelo crivo do Plenário do Senado.

A proposta estabelece as diretrizes e regras que devem ser seguidas para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.

Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira, 29, o novo relator do projeto de lei, o senador Otto Alencar (PSD/BA), apresentou substitutivo (disponível aqui), pela aprovação da proposta com rejeição de duas Emendas, e propôs mudanças no texto.

Médico e professor da Universidade Federal da Bahia (UFBA), o senador Alencar estabeleceu, por exemplo, o período de dois anos para o paciente, submetido aos testes clínicos, ter o direito ao acesso ao medicamento fruto do experimento do qual ele tenha participado. Por haver divergências nesse e em outros pontos, o senador Humberto Costa (PT/SP) pediu vista coletiva ao projeto, a fim de aperfeiçoar o texto.

O relatório do senador Alencar determina que toda pesquisa clínica deve ser previamente aprovada por uma instância de revisão ética, com “o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do sujeito de pesquisa e a validade científica dos resultados”.

Análise ética vinculada à Anvisa

O relatório do senador manteve a proposta de estabelecer duas modalidades de comitês de revisão ética: o comitê de ética em pesquisa (CEP) e o comitê de ética independente (CEI), que seriam submetidos à fiscalização e ao acompanhamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – por intermédio da instituição do “Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”. A intenção é dar agilidade à análise dos protocolos de pesquisa clínica, hoje considerada morosa. Esse ponto, porém, ainda enfrenta divergência no projeto de lei, de autoria dos senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro.

Hoje não existe legislação específica para a análise dos protocolos de pesquisas. Essa área é regida por resoluções do Ministério da Saúde. Pelas regras atuais, as pesquisas são analisadas no âmbito do sistema CEP/Conep, do Conselho Nacional da Saúde (CNS), vinculado ao Ministério da Saúde.

Mesmo com cerca de 20 anos de atuação, o sistema CEP/Conep ainda é alvo de críticas, em decorrência da morosidade na análise dos protocolos de pesquisa, apesar de esforços recentes do CNS para melhorar o sistema. A situação, para críticos, emperra o dinamismo dessa área e inviabiliza o desenvolvimento de medicamentos e vacinas no País.

Pontos divergentes

O senador Humberto Costa reconheceu os avanços obtidos no substitutivo do senador baiano, mas reconhece a necessidade de aperfeiçoamentos no texto. Também médico, Costa discordou do prazo de dois anos para conceder o medicamento ao paciente submetido aos testes clínicos. Na avaliação dele, o laboratório farmacêutico deveria conceder o medicamento ao paciente sujeito de pesquisa até o momento em que a pessoa precisasse do tratamento. Ou seja, por tempo indeterminado.

Costa lembrou que em países desenvolvidos, como os Estados Unidos (EUA), as pessoas que são submetidas aos testes clínicos de um medicamento geralmente são remuneradas. “Aqui no Brasil não existe isso. Acho bom que não exista”, disse, e prosseguiu: “Mas se uma pesquisa clínica mostrou que um determinado paciente melhorou sensivelmente com a utilização do medicamento testado, nada mais justo que o laboratório possa garantir o medicamento a esse paciente por tempo indeterminado, que pode ser até menos de um ano ou de dois anos”.

Outro ponto discordante pelo senador Costa, no substitutivo do senador baiano, é o fato de o “Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas” ficar vinculado à Anvisa.

“Hoje a Conep está vinculada ao Conselho Nacional da Saúde, sei que muita gente do CNS não vai gostar de minha posição, mas ela não está localizada no lugar certo. Acho que o CNS, como órgão de controle social, não me parece ser o espaço adequado para normatização da revisão ética das pesquisas clínicas. Mas também tenho dúvida se o melhor lugar seria na Anvisa”, avaliou.

O parlamentar observa que a Anvisa já tem o papel de acompanhar e fiscalizar o registro dos medicamentos e poderia ser sobrecarregada. “A Anvisa já tem tanta coisa que não consegue dar conta, então pode ser mais uma que não funciona bem”, analisou.

A senadora Vanessa Grazziotin, líder do PCdoB /SC, sugeriu uma audiência pública para discutir o substitutivo do senador Otto Alencar, mas o pedido não avançou. A maioria dos senadores preferiu o pedido de vista coletiva na tentativa de buscar consenso entre as partes, considerando que o projeto de lei foi objeto de audiência pública em várias comissões.

Prazo maior para doenças crônicas

O senador Alencar disse que o projeto atende às necessidades do País e demonstrou otimismo em relação à tramitação da proposta na Câmara dos Deputados. “O Brasil precisa dessa legislação para que possa dar segurança à pesquisa clínica”, opinou.

O senador concorda em estender o prazo do direito do paciente sujeito da pesquisa clínica para doenças crônicas, como diabetes e hipertensão. “Mas para aquelas outras doenças que não correspondessem a esse caso poderia ser estabelecido um período menor, até porque o paciente que usa a medicação tem de estar consciente, por instrução do próprio pesquisador e do médico, sobre todas as ações que precisam seguir ao longo da vida, para evitar a reincidência das doenças, a recontaminação das doenças infectocontagiosas, por meio de métodos, educação, saúde e higiene e outras atividades”, disse.

Viviane Monteiro/Jornal da Ciência

Fonte: Jornal da Ciência