Regulamentação das pesquisas clínicas em humanos é aprovada em comissão

A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos

O projeto que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil (PLS 200/2015) foi aprovado nesta quarta-feira (30) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos. O texto, aprovado na forma de um substitutivo à proposta original, precisa passar por turno suplementar de deliberação.

– É a partir da pesquisa clínica que são produzidos conhecimentos essenciais para a compreensão das doenças e de seus mecanismos, das formas de prevenção e tratamento, além de medidas para a promoção da saúde. Portanto, é indispensável para que as práticas dos serviços e dos profissionais de saúde sejam baseadas em evidências científicas que garantam a sua efetividade e segurança, além de permitir o seu constante aprimoramento – afirmou o relator, senador Otto Alencar (PSD-BA).

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a, no máximo, 6 meses, no País eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.

O projeto — apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) — contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e agilizar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o “Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, instância nacional harmonizadora da ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

Responsabilidade

Na análise da proposta por outras comissões, modificações foram incorporadas ao texto original, como a que permitiu todas as pesquisas clínicas com seres humanos, desde as investigações sobre intervenções biomédicas – em geral pesquisas experimentais –, às demais pesquisas clínico-epidemiológicas, tais como rastreamento de doenças e estudos sobre fatores de risco. Também a que inclui, como responsabilidade do pesquisador principal, assegurar os direitos e zelar pelo bem-estar e pela segurança dos participantes de pesquisa.

Emenda rejeitada na Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) foi retomada na CAS pelo relator, senador Otto Alencar. O texto final da CCT diz que a obrigatoriedade do fornecimento gratuito do medicamento experimental pelo patrocinador só seria mantida até o momento em que o remédio começasse a ser comercializado no País ou fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Otto Alencar modificou o projeto para determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento.

– Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação – justificou.

Mudanças sugeridas pelo relator também determinam que seja suprimida a exigência de que o ensaio clínico passe pelas fases I e II para caracterizar estudo de fase III (ou seja, eles podem ser simultâneos). Outra alteração deixa mais claros os procedimentos a serem adotados na descontinuidade da pesquisa clínica: tanto a definitiva quanto a temporária precisam de justificativas técnico-científicas e de um plano de acompanhamento dos participantes. E define como infração ética a descontinuidade que não tenha sido motivada por razões relevantes.

O texto também vinculou a instância nacional de ética em pesquisa à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Procedimentos

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Agência Senado

Fonte: Jornal da Ciência