Regulamentação das pesquisas clínicas em humanos é aprovada em comissão
1 de dezembro de 2016 | Jornal da Ciência

A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos

O projeto que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil (PLS 200/2015) foi aprovado nesta quarta-feira (30) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos. O texto, aprovado na forma de um substitutivo à proposta original, precisa passar por turno suplementar de deliberação.

– É a partir da pesquisa clínica que são produzidos conhecimentos essenciais para a compreensão das doenças e de seus mecanismos, das formas de prevenção e tratamento, além de medidas para a promoção da saúde. Portanto, é indispensável para que as práticas dos serviços e dos profissionais de saúde sejam baseadas em evidências científicas que garantam a sua efetividade e segurança, além de permitir o seu constante aprimoramento – afirmou o relator, senador Otto Alencar (PSD-BA).

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a, no máximo, 6 meses, no País eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.

O projeto — apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) — contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e agilizar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o “Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, instância nacional harmonizadora da ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

Responsabilidade

Na análise da proposta por outras comissões, modificações foram incorporadas ao texto original, como a que permitiu todas as pesquisas clínicas com seres humanos, desde as investigações sobre intervenções biomédicas – em geral pesquisas experimentais –, às demais pesquisas clínico-epidemiológicas, tais como rastreamento de doenças e estudos sobre fatores de risco. Também a que inclui, como responsabilidade do pesquisador principal, assegurar os direitos e zelar pelo bem-estar e pela segurança dos participantes de pesquisa.

Emenda rejeitada na Comissão de Ciência e Tecnologia (CCT) foi retomada na CAS pelo relator, senador Otto Alencar. O texto final da CCT diz que a obrigatoriedade do fornecimento gratuito do medicamento experimental pelo patrocinador só seria mantida até o momento em que o remédio começasse a ser comercializado no País ou fornecido gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Otto Alencar modificou o projeto para determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento.

– Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação – justificou.

Mudanças sugeridas pelo relator também determinam que seja suprimida a exigência de que o ensaio clínico passe pelas fases I e II para caracterizar estudo de fase III (ou seja, eles podem ser simultâneos). Outra alteração deixa mais claros os procedimentos a serem adotados na descontinuidade da pesquisa clínica: tanto a definitiva quanto a temporária precisam de justificativas técnico-científicas e de um plano de acompanhamento dos participantes. E define como infração ética a descontinuidade que não tenha sido motivada por razões relevantes.

O texto também vinculou a instância nacional de ética em pesquisa à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Procedimentos

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Agência Senado

Fonte: Jornal da Ciência

Antibiótico pode ajudar a evitar que zika danifique o cérebro fetal, diz estudo
1 de dezembro de 2016 | Jornal da Ciência

A azitromicina é um antibiótico comum considerado de uso seguro durante a gravidez

Cientistas norte-americanos disseram ter identificado células do tecido cerebral fetal que são alvo do vírus zika e determinaram que um antibiótico comum considerado de uso seguro durante a gravidez, o azitromicina, pode bloquear esta infecção, pelo menos em células cerebrais cultivadas em laboratório. As informações são da agência chinesa Xinhua.

Pesquisadores da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF) relataram que o vírus zika infecta preferencialmente as células cerebrais com abundância de uma proteína chamada AXL, que atravessa a membrana celular externa com vários tipos de células e serve como um portão de entrada para o vírus invasor.

As células do cérebro fetal que incorporam esta proteína incluíram células estaminais neurais e células progenitoras que eventualmente formam outros tipos de células cerebrais e que desempenham um papel especialmente importante no crescimento e desenvolvimento do cérebro em estágio fetal.

Outras células com a proteína AXL incluíram micróglia, que são as células imunes do cérebro, e os astrócitos, um tipo de célula cerebral já totalmente desenvolvida e especializada que suporta os neurônios na condução dos sinais neurais. Os neurônios que têm falta da AXL não foram facilmente infectados, em contraste com observado anteriormente em camundongos de laboratório previamente utilizados para estudar a infecção pelo zika.

Os pesquisadores então examinaram 2.177 remédios aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para verificar sua capacidade de bloquear a infecção por zika nas células cerebrais cultivadas no laboratório e identificaram vários remédios que o fizeram, incluindo a azitromicina, um antibiótico amplamente utilizado.

As descobertas, publicadas online no Journal Proceedings of the National Academy of Sciences dos EUA, foram lideradas por Joseph DeRisi, líder do Departamento de Bioquímica e Biofísica da UCSF, e Arnold Kriegstein, diretor do Centro de Regeneração e Medicina Eli e Edythe Broad e pesquisador celular na UCSF.

“A nossa caracterização da infecção no cérebro humano em desenvolvimento esclarece a patogênese da infecção congênita ZIKV (pelo vírus zika) e fornece uma base para pesquisar possíveis estratégias terapêuticas para evitar com segurança as consequências mais graves desta epidemia,” concluíram no artigo.

O vírus zika é transmitido principalmente pelo mosquito tropical Aedes aegypti. Estima-se que entre um por cento e 13 por cento das mulheres infectadas durante a etapa inicial da gravidez pelo vírus têm bebês com microcefalia, condição definida por uma cabeça menor e com danos cerebrais.

Atualmente, não há tratamento para evitar que o vírus zika prejudique o feto, e o mecanismo biológico que explica como a microcefalia surge a partir da infecção ainda não está claro.

Agência Brasil

Fonte: Jornal da Ciência

Nova Lei da Biodiversidade ainda não provoca avanços por falta de Sistema
1 de dezembro de 2016 | Jornal da Ciência

Tema será discutido no workshop “Marco Regulatório da Biodiversidade Brasileira” que acontece na UFSCar no dia 2 de dezembro

A Nova Lei da Biodiversidade, instituída no Brasil em 2015, regulamenta as atividades de pesquisa que envolvem o acesso ao patrimônio genético do País e ao conhecimento de comunidades tradicionais, como indígenas e quilombolas, visando o desenvolvimento. Dessa maneira, pretende-se proteger com mais eficiência as invenções e descobertas, garantindo assim a propriedade ao autor, bem como uso exclusivo. São as chamadas patentes. “Na Lei anterior havia uma sensação de ilegalidade, pois a legislação era confusa e ambígua”, afirma a professora Heloísa Araújo, docente do Departamento de Ciências Fisiológicas da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar).

O novo marco trouxe outras mudanças importantes. A obrigatoriedade de autorização prévia para iniciar uma pesquisa, por exemplo, foi substituída pela exigência de um cadastro eletrônico no Sistema de Registro de Acesso. No entanto, após um ano e meio da sanção do Marco da Biodiversidade, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) ainda não disponibilizou a plataforma. Por isso, segundo Heloísa, nenhum avanço ocorreu no âmbito acadêmico, pois a vigência da Lei depende da implantação da ferramenta. “Temos que conhecer o novo sistema que será utilizado para verificar suas potencialidades e fragilidades e em seguida analisar quais os principais desafios que ainda devem ser enfrentados”, pondera.

Mesmo assim, para a professora da UFSCar, diversos entraves anteriores para o desenvolvimento tecnológico foram resolvidos a partir da nova lei. “Principalmente aqueles relacionados ao reconhecimento dos detentores do privilégio do conhecimento associado ao material advindo da biodiversidade e sobre as formas de ressarcimento destas populações”, explica a docente. A repartição destes benefícios, agora, pode ocorrer de forma não monetária e monetária. A União é indicada pela lei como beneficiária nos casos de acesso ao patrimônio genético e os recursos são depositados no Fundo Nacional para a Repartição de Benefícios (FNRB). Já nos casos originados no conhecimento tradicional, os benefícios continuam sendo revertidos para os povos detentores do conhecimento.

Os impactos e as perspectivas da Lei da Biodiversidade, suas experiências acadêmicas e industriais, além dos avanços e os desafios relacionados a Biodiversidade na UFSCar serão tratados no workshop “Marco Regulatório da Biodiversidade Brasileira”, promovido pelo Centro de Excelência para Pesquisa em Química Sustentável (CERSusChem) da Instituição, no dia 2 de dezembro. A professora Heloisa Araújo é uma das convidadas do evento, que também contará com a participação de Thiago Araújo, analista ambiental do Ministério do Meio Ambiente, da professora Mônica Pupo, docente da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, e Luiz Ricardo Marinello, da LFM – Advogados.

O workshop, que será moderado por Marcelo Garzon, assessor jurídico da FAI.UFSCar (Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Universidade Federal de São Carlos), acontece a partir das 14h30 no Auditório 1 da Biblioteca Comunitária (BCo), localizado na área Norte do Campus São Carlos da UFSCar. As inscrições, abertas a todos os interessados, são gratuitas e podem ser realizadas até o dia 30 de novembro, enviando os dados pessoais para o e-mail O endereço de e-mail address está sendo protegido de spambots. Você precisa ativar o JavaScript enabled para vê-lo. .

Ascom – UFSCar

Fonte: Jornal da Ciência

O perigo de publicar em revistas predatórias
Novembro de 2016 | Pesquisa FAPESP

Existem publicações acadêmicas, apelidadas de revistas predatórias, que são conhecidas por divulgar papers sem submetê-los a uma genuína revisão por pares – basta pagar para ver o artigo publicado. O pesquisador Alexander Martin, do Colégio de Engenharia da Universidade de Kentucky, nos Estados Unidos, mostrou que o espectro de problemas causados por essas revistas pode ser mais sério do que se imaginava.

Martin selecionou revistas de uma lista de mais de mil periódicos, provavelmente predatórios, que é atualizada por pesquisadores da Universidade do Colorado. A meta do pesquisador era submeter aos editores dessas revistas papers que, em condições normais, jamais seriam aceitos para publicação – e ver qual seria a reação deles. A primeira tentativa se deu com uma revista on-line chamada International Journal of Comprehensive Research in Biological Sciences, sediada na Índia. Martin enviou um manuscrito de 153 palavras cujo conteúdo fora copiado de um trabalho de escola feito por seu filho Tristan, de 7 anos, sobre morcegos. O texto reproduzia frases escritas pelo garoto, como “morcegos são animais muito legais” ou “dormem durante o dia e voam à noite”. A revista logo enviou um e-mail pedindo para os autores acrescentarem pelo menos cinco referências. Martin atendeu o pedido. Um novo e-mail informou que o artigo havia sido preliminarmente aceito para publicação. Em anexo, vinha a cobrança de uma taxa de US$ 60.

“Esperava que algumas revistas aceitassem esse tipo de artigo, considerando experiências anteriores, mas isso aconteceu já na primeira tentativa”, disse Martin ao site Retraction Watch, referindo-se a casos como a publicação de artigos falsos e sem sentido produzidos por um programa de computador (ver Pesquisa FAPESP nº 219).

Martin não pagou a taxa. Semanas depois, recebeu um segundo e-mail do editor, cobrando novamente os US$ 60 e apresentando uma nova versão do texto, essa já revisada e pronta para publicação. O manuscrito havia sido completamente reescrito em um linguajar científico – só o título e os autores permaneceram. Sua primeira impressão foi boa, mas logo ele descobriu que havia algo errado: o artigo tornara-se uma colagem de trechos plagiados de dois outros papers, numa fraude praticada pelos próprios editores da revista. “Fiquei chocado ao imaginar que alguém pudesse fazer uma coisa dessas”, disse. “Essas revistas têm um impacto muito negativo na comunidade científica e todos precisam estar conscientes disso.” A revista indiana deixou de existir – seu site saiu do ar em janeiro. Martin registrou as lições tiradas do episódio num artigo publicado na revista Learned Publishing.

Fonte: Pesquisa FAPESP

Quarta edição do Brispe começa no dia 17 em Goiânia
8 de Novembro de 2016 | Pesquisa FAPESP

Professores, estudantes, pesquisadores e representantes de editoras científicas e de agências de fomento se reunirão nos dias 17 e 18 de novembro no campus da Universidade Federal de Goiás (UFG) para o 4º Encontro Brasileiro de Integridade em Pesquisa, Ética na Ciência e em Publicações (Brispe, em inglês). O objetivo do evento, que acontece a cada dois anos, é promover estratégias de estímulo à integridade científica e conduta responsável em pesquisa, além de fortalecer o papel do Brasil no âmbito das discussões sobre o tema no país e no exterior. O encontro conta com o apoio de diversas instituições, entre elas a Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás (FAPEG), a FAPESP, a Academia Brasileira de Ciências (ABC), a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e a Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS).

Segundo Sonia Vasconcelos, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e uma das organizadoras do evento, o Brispe evidencia o esforço do Brasil para fomentar discussões e ações sobre integridade científica e conduta responsável em pesquisa. Na quarta edição do evento, o tema será o papel dos orientadores, editores e financiadores na promoção da integridade científica. Com isso, pretende-se discutir questões éticas associadas à confiabilidade do registro da pesquisa e à dinâmica de correção desse registro por autores e editores. O papel das comissões e comitês de ética frente a desafios crescentes no campo da regulação da pesquisa também será debatido no evento. Pela primeira vez, serão apresentados trabalhos orais ou em formato de pôster sobre políticas de integridade científica, educação e pesquisa. “Essa é uma tendência nos principais eventos relacionados ao tema, dado o crescimento no volume de iniciativas educacionais e de pesquisas na área”, explica Sonia.

Outra novidade é a inclusão de rap sessions, sessões similares às mesas redondas, mas sem apresentações formais. Em um ambiente mais descontraído, essas sessões pretendem ampliar as discussões e o compartilhamento de dúvidas sobre questões éticas que permeiam a relação de autores com pareceristas, orientadores com orientandos e pesquisadores com agências financiadoras. De acordo com Sonia, tais relações envolvem aspectos éticos específicos que muitas vezes são fontes de conflitos nem sempre bem resolvidos. “Esse deverá ser um dos pontos altos do evento”, prevê Sonia. “Trata-se de uma excelente oportunidade para jovens pesquisadores compartilharem suas dúvidas.”

Fonte: Pesquisa FAPESP

Pesquisa investiga efeito de 725 fármacos sobre o vírus zika
7 de novembro de 2016 | Jornal da Ciência

Potencial antiviral de medicamentos aprovados para uso humano é testado e são selecionados os cinco mais promissores

Em busca de novas armas para combater a infecção pelo vírus zika, um grupo que reúne pesquisadores do Brasil e da França testou a eficácia de 725 medicamentos já aprovados para uso humano, com variadas indicações.

Cinco fármacos foram selecionados como os mais promissores – com destaque para o antiemético palonosetron. Os resultados da pesquisa, apoiada pela Fapesp, foram divulgados na plataforma on-line F1000Research.

“Este é só um primeiro passo para o desenvolvimento de drogas contra o zika. A partir deste resultado, podemos usar ferramentas da química medicinal para modificar a estrutura desses compostos e tornar a ação antiviral ainda mais potente. Por outro lado, as moléculas recém-descobertas podem ser prontamente testadas em modelos animais ou até mesmo em ensaios clínicos de eficácia contra zika, porque já são fármacos aprovados para uso em humanos. É uma forma de encurtar o tempo e reduzir o custo da pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos”, afirmou Lucio Freitas Junior, do Instituto Butantan.

Essa estratégia conhecida como reposicionamento de fármacos já vem sendo empregada há alguns anos pelo grupo de Freitas Junior – anteriormente pesquisador do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM) – na busca de terapias para doenças tropicais negligenciadas.

O trabalho mais recente foi desenvolvido durante o pós-doutorado de Bruno dos Santos Pascoalino, bolsista da Fapesp, e contou com a colaboração de Gilles Courtemanche, atualmente diretor do Bioaster Technology Research Institute e ex-colaborador do laboratório francês Sanofi.

“Graças à expertise de Courtemanche, que há mais de 20 anos trabalha na indústria farmacêutica, conseguimos selecionar os fármacos com as características mais adequadas em termos de distribuição e metabolização pelo organismo. Entre os motivos pelos quais o palonosetron foi considerado o composto mais promissor foi a alta biodisponibilidade e a sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica [estrutura que protege o sistema nervoso central de substâncias potencialmente tóxicas presentes no sangue], o que é muito importante no caso do zika – um vírus com forte atração pelo tecido nervoso”, comentou Freitas Junior.

Metodologia

O grupo usou uma tecnologia conhecida como High Content Screening (HCS – Triagem de Alto Conteúdo) para testar quais dos 725 medicamentos aprovados pelo Food and Drud Administration (FDA, a agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) eram mais eficazes em barrar a infecção de células humanas pelo vírus zika. Nos testes, foi usada uma linhagem viral isolada em Recife (PE), durante a epidemia de 2015.

Como modelo foram usadas culturas de hepatócitos (células do fígado) humanos, semelhantes às empregadas nos estudos voltados a encontrar novas drogas contra hepatite C – doença causada por um vírus pertencente ao mesmo gênero do zika, o flavivírus.

O potencial antiviral dos fármacos foi comparado ao do interferon α 2A (IFNα2A), proteína humana produzida por células do sistema imune que apresenta alta atividade in vitro contra diversos vírus, inclusive o zika.

“Por meio de análise de imagens é possível determinar o porcentual de células infectadas em cada caso. Desenvolvemos um software que seleciona automaticamente as substâncias que apresentam o desempenho mais semelhante ao do controle [IFNα2A]”, explicou Freitas Junior.

Ao todo, de acordo com o pesquisador, 29 medicamentos apresentaram alguma atividade anti-zika. Mas o grupo priorizou aqueles com maior potencial para serem usados no tratamento da infecção segundo os critérios usados na indústria farmacêutica.

Entre os selecionados estão a lovastatina, usada no tratamento de hipercolesterolemia; o quimioterápico 5-Fluorouracil, adotado contra diversos tipos de câncer; o 6-Azauridine, antimetabólito capaz de inibir a replicação do RNA viral; a kitasamicina, um antibiótico da classe dos macrolídeos e que possui amplo espectro de atividade antibacteriana; e o palonosetron, um antagonista de receptor de serotonina usado no tratamento de náusea induzida por quimioterapia.

Segundo Freitas Junior, o palonosetron também já foi usado para tratar o enjoo associado à gravidez, porém ainda não há estudos conclusivos para atestar sua segurança durante a gestação.

“Como se trata de fármacos que estão ou já estiveram no mercado, diversos aspectos da farmacocinética e farmacodinâmica já são conhecidos. Com essas informações, é mais fácil e rápido desenhar protocolos de dosagem e administração para testes em modelos animais, ou até mesmo em humanos”, avaliou Freitas Junior.

Segundo o pesquisador, o grupo já está trabalhando com colaboradores do Brasil e do exterior para criar variações das moléculas selecionadas. “Podemos, dessa forma, aumentar em 10 ou mais vezes a atividade antiviral. Alguns pesquisadores brasileiros já possuem análogos do palonosetron e nos contataram para iniciar os testes contra o zika. Também pretendemos colaborar com as farmacêuticas que já trabalharam com essa classe de moléculas”, adiantou.

Agência Fapesp

Fonte: Jornal da Ciência